细胞毒性试验介绍

细胞毒性试验是一种在离体状态下模拟生物体生长环境，检测医疗器械及生物材料接触机体组织后所发生的细胞溶解、抑制细胞生长和其他毒性作用的体外试验。
细胞毒性试验可在短时间内较经济、简便地筛选出批量供试品的细胞毒性,它为动物试验的进行与否提供了先决条件，对新型医疗器械及生物材料的研制和应用提供了重要保证。
中科检测动物毒理试验中心开展细胞毒性试验，报告具有CMA和CNAS资质。

细胞毒性试验方法

体外细胞试验方法较多，且各有其特点，各试验方法之间很难达到完全一致，因此在选择试验方法时，需根据“Zui接近应用状况”的原则，尽可能合理地选择供试品与细胞的接触方式和检测生物终点评价方法。细胞毒性试验方法主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测，常用方法有： MTT法、琼脂法、滤膜法、MEM洗脱法、直接接触法等。其它酶方法：如检测上清中碱性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。

细胞毒性试验标准

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
ISO 10993.5-2009医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分 生物学试验方法
ISO 7405-2008 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估
ASTM F895-2016 琼脂扩散细胞培养筛选细胞毒性的标准测试方法

细胞毒性试验要求

ISO 10993标准： 固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120cm2 或 4g及以上； 液体或化学品：10ml及以上
ISO 7405标准：固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120cm2 或 4g及以上； 液体或化学品：10ml及以上
GB 16886/ 14233标准：固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120cm2 或 4g及以上； 液体或化学品：10ml及以上