生物负载测试介绍

在微生物学的领域，生物负载特指物品被污染的活微生物的数量和类型，这通常存在于产品、仪器、装置和包装上。在医疗器械和设备的消毒过程中，彻底清洁和冲洗是重要步骤，这可以去除生物负载物质，为后续的灭菌过程做准备。此外，生物负载实验也是消毒程序的一部分，用于检测医学装置、容器或组件中可见微生物的总数，从而确保产品的无菌状态。中科检测开展医疗器械生物负载测试、生物负载微生物鉴定、生物负载方法学验证等服务，检测报告具有CMA资质。

生物负载测试目的

主要用于：①灭菌过程的确认与再确认；②制造过程控制的常规监测；③原材料、部件或者包装的监测；④清洗过程效率的评估；⑤总体的环境检测方案。

生物负载测试范围

①生物负载测试；②生物负载的微生物鉴定；③生物负载的方法学验证

生物负载测试标准

2010版《中华人民共和国药典第二部》附录XIJ微生物限度检查法
GB/T19973.2-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第二部分 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
ISO 11737-2-2018 医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法
GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准