植入试验项目介绍

植入试验是将材料植入动物的合适部位（如肌肉或骨），观察一个周期后，评价材料对活体组织的局部毒性作用。植入试验的基本原理是将医疗器械或材料样品植入活的动物体内某一组织，如骨组织、肌肉组织或皮下组织，在肉眼观察和光学显微镜下，观察活体组织与样品的局部病理作用，用于评价医疗器械材料与组织的相容性。植入试验要求单纯评价植入物与周围组织的反应情况，植入物本身不是使用状态下的医疗器械，因而植入过程中不承受机械或功能负荷。局部反应的评价系根据试验样品引起的组织反应，与已经临床确认可接受的医疗器械材料引起的组织反应进行比较并作出判定。
植入试验主要有 3 种：骨植入试验、皮下植入试验和肌肉植入试验。

植入试验试验标准

ISO 10993-6:2007医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
USP 88美国药典 体内生物反应性试验

植入试验周期

试验周期应根据临床可能接触时间来确定,或是持续至相应生物学反应达到或超过某一稳定状态。选择的时间点应进行说明和论证。
对于非降解和非吸收性材料，一般评定从1周至4周的短期反应和超过12周试验的长期反应。
对于可降解/可吸收材料，试验周期应与估计的试验产品降解时间相关。

植入试验送样要求

1. 固体材料（不包括粉剂）
植入物应该经过与Zui终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程，确保植入物未被损坏并且是无菌的。
规格要求：长10mm，宽1－3mm，边缘光滑。
2. 非固体材料（包括粉剂、液体、半固体等）
植入物应该经过与Zui终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程。
无菌条件下将样品填充至两端开口的PP、PE、或者PTFE空心小管内，填充物与管口齐平，并防止中间有空气。