消毒器械备案要求

国家卫健委要求第一类、第二类消毒产品首次上市前需要自行或委托第三方进行卫生安全评价，评价合格的消毒产品形成《消毒产品卫生安全评价报告》进行网上备案、销售。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。中科检测开展消毒器械备案服务，具备CMA、CNAS资质认证。

消毒器械备案服务范围

床单臭氧消毒机、图书消毒柜、奶瓶消毒器、紫外线消毒器、果蔬消毒机、臭氧消毒柜、食具消毒柜、紫外线灯管、紫外线消毒器、光触媒空气消毒机、过氧化氢雾化消毒机、次氯酸钠发生器、臭氧水发生器、酸性氧化电位水生成器、二氧化氯发生器、内镜自动清洗消毒机等；

消毒器械备案备案资料

首次备案材料包括基本情况和评价资料：  
1.基本情况，包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；  
2.标签（铭牌）、说明书；  
3.检验报告（含结论）；  
4.企业标准或质量标准；  
5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；  
6.产品配方；  
7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）

消毒器械备案流程

01委托方提出申请
02确定产品配方、宣称及类别
03产品送检（3-4个月）
04提交资料
05备案（5-20个工作日）

消毒器械备案评价内容

卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书，检验报告(含结论)、企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质，进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物，化学指示物，带有标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。