医疗器械或其组件的潜在刺激性可通过体内动物刺激试验或通过经确认可用于医疗器械的体外刺激试验进行预测。刺激试验是指在一种适宜模型的相应部位（如皮肤、眼和黏膜）上测定医疗器械、材料和（或）其浸提液的潜在刺激作用。

进行生物相容性刺激试验的必要性

生物相容性是医疗器械设计和评估的核心要素。根据guoji标准ISO 10993-1和国家标准GB/T 16886.1，所有与人体接触的医疗器械，无论是表面接触、外部接入还是植入器械，都必须经过严格的生物相容性刺激试验。这些试验旨在评估医疗器械在实际使用中对人体组织的潜在刺激和反应。

考虑到医疗器械加工装配过程中使用的加工助剂（如润滑剂、脱模剂、粘合剂等）、溶剂残留及灭菌过程残留物等均可能存在于终产品中，随着器械接触人体这些过程污染物可能会溶出直接或间接接触人体，因此应考虑其潜在的刺激作用。

刺激试验类型及试验

参照ISO 10993-23和GB/T 16886.10，刺激试验跟据接触类别不同共分为皮肤刺激、皮内反应、口腔黏膜刺激、眼刺激、阴道刺激、阴茎刺激及直肠刺激，共计7个试验方法，在进行刺激试验方法选择时，应充分考虑产品的临床接触途径，选择与产品临床接触途径Zui接近的刺激反应类型进行测试。

刺激试验的结果判定

1.皮肤刺激试验

在72h 评分后，分别将每只动物各时间点引起的全部红斑和水肿记分相加，再将所有记分之和除以 6（两个试验/观察部位，三个时间点）计算出某一动物的原发刺激记分。将每只动物全部原发性刺激记分相加后再除以动物总数（一般为 3）得出试验样品原发性刺激指数。当采用空白或阴性对照时，计算出对照原发性刺激记分，将试验材料原发性刺激记分减去该记分，即得出原发性刺激指数。根据“兔原发性或累积刺激指数类型”表格对反应类型分类：极轻微（0——0.4），轻度（0.5——1.9），中度（2——4.9），重度（5——8）

2.皮内反应试验

在（72±2）h 评分后，分别将每只动物试验样品或空白对照各时间点的全部红斑与水肿记分相加，再除以15[3（记分时间点）×5（试验样品或空白对照注射点）]，计算出每只动物试验样品或空白对照的记分。三只动物记分相加后除以 3 得出每一试验样品和相应空白对照的总平均记分。试验样品记分减去空白对照记分可得出试验样品Zui终记分。如试验样品Zui终记分不大于 1.0，则符合该试验要求。如果动物之间的结果不一致或对照组出现非预期表现，使总体结果的解释存疑，可以使用另外三只兔子进行复试，如试验样品Zui终记分不大于 1.0，则符合该试验要求。

3.眼刺激试验

根据ISO、GB/T标准中“眼损伤记分系统”表格进行结果判定：如果有 1 只以上动物试验眼在任何观察阶段呈现阳性结果（表中有脚注的记分），即认为该材料为眼刺激物，不必进一步试验。如 3 只动物试验眼中仅有 1 只呈轻度或中度反应或是疑似反应，应另取动物进行复试。复试中如动物试验眼在任何观察阶段半数以上呈现阳性结果（表中有脚注的记分），则认为该试验材料为眼刺激物。

4.口腔粘膜刺激试验

试验组中所有动物的显微镜评价记分相加，再除以观察总数，得出试验组平均记分。对照组同法计算。试验组平均记分减去对照组平均记分得出刺激指数，反应程度分为：无（0），极轻（1至4），轻度（5至8），中度（9 至11），重度（12至16）。

5.阴茎刺激试验

试验组所有动物的显微评价记分相加，加和除以观察动物个数，得到试验组平均值。对照组同法计算。试验组平均记分减去对照组平均记分得出刺激指数，反应程度分为：无（0），极轻（1至4），轻度（5至8），中度（9 至11），重度（12至16）。

6.直肠刺激试验

试验组所有动物的显微评价记分相加，加和除以观察动物个数，得到试验组平均值。对照组同法计算。试验组平均记分减去对照组平均记分得出刺激指数，反应程度分为：无（0），极轻（1至4），轻度（5至8），中度（9 至11），重度（12至16）。

7.阴道刺激试验

试验组所有动物的显微评价记分相加，加和除以观察动物个数，得到试验组平均值。对照组同法计算。试验组平均记分减去对照组平均记分得出刺激指数，反应程度分为：无（0），极轻（1至4），轻度（5至8），中度（9 至11），重度（12至16）。