病毒清除验证指导原则 病毒清除验证原理介绍

在医疗器械的生产过程中，确保产品安全、有效的病毒去除和灭活是至关重要的。我们的服务旨在验证具有病毒去除/灭活效果的工艺步骤，为您的医疗器械生产提供科学依据和技术支持。

服务对象

我们专注于为动物源性医疗器械提供病毒去除和灭活验证服务。根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》(2017年修订版)，我们帮助您准备注册申报所需的研究资料，包括生产过程中病毒和/或传染性因子的去除和灭活工艺描述及其有效性验证数据。

灭活能力验证流程

选择指示病毒：精选1-2种具代表性的DNA/RNA病毒，如腺病毒、肠道病毒等。

制备病毒悬浮液：调整病毒悬浮液浓度至107-108 TCID50/ml。

接种指示病毒：在医疗器械样本上接种100μl病毒悬浮液，并在室温下吸附30分钟。

工艺处理：对样本进行病毒灭活/去除工艺处理，并设置空白对照组。

病毒含量测试：利用细胞培养法、PCR法等检测处理前后样本中的病毒含量。

加速老化：在37℃条件下对样本进行加速老化处理，并在期末复测病毒含量。

重复验证：调整工艺参数，重复验证测试，以确定Zui优工艺方案。

统计学分析：运用t检验等统计方法分析比较不同组别的结果。

灭活动力学验证流程

选择指示病毒和调制不同病毒载量的原液：例如107、106、105 TCID50/ml。

设置多个时间梯度点：如5分钟、10分钟、15分钟等，在每个时间点取样。

进行病毒灭活处理：在不同病毒载量和时间梯度取样点进行处理。

定量检测病毒残余含量：使用细胞培养法检测每个样本的病毒残余量。

绘制病毒减少趋势曲线：反映不同处理时间下的病毒减少趋势。

计算D值：确定减少90%病毒所需的处理时间，评估灭活效率。

确定Z值：评估满足安全清除病毒的Zui大处理时间或次数。

参考文件

YY/T 0771.3-2009/ISO 22442-3:2007《动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认》

YY 0970-2023《医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求》

《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》（国药监注〔2002〕160号）

《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》(2017年修订版)

通过我们的专业服务，您可以确保医疗器械的病毒去除和灭活工艺达到行业标准，为您的产品安全和市场准入提供有力支持。选择我们的验证服务，就是选择了专业和xinlai。