亚慢性毒性试验介绍

医疗器械亚慢性毒性试验是对医疗器械进行安全性评价的重要环节之一。该试验主要通过动物模型评估医疗器械在长期使用或暴露情况下对生物体的慢性毒性效应。在试验中，通常选择小鼠、大鼠、兔子等常用实验动物进行研究。动物会被暴露于医疗器械的使用条件下，例如植入物、接触物等，一般持续数周至数月不等。  

中科检测动物毒理安全评价中心开展亚慢性毒性试验，检测报告具有CMA资质。

亚慢性毒性试验准备

实验动物
亚慢性毒性作用研究一般要求选拔两种实验动物，一种为啮齿类，另一种为非啮齿类，如大鼠和狗，以便全面了解受试物的毒性阿特征。由于亚慢性毒性试验期较长，所以选择被动物的体重(年龄)应较小，如小鼠应为15g左右，大鼠100g左右。
染毒方式
亚慢性毒性试验接触外来化合物途径的选择，应考虑两点:一是尽量模拟人类在环境中接触该化合物的途径或方式，二是应与预期进行慢性毒性试验的接触途径相一致。具体接触途径主要有经口、经呼吸道和经皮肤三种。
剂量选择
剂量参考两个数值，一是以急性毒性的阈剂量为亚慢性试验的Zui高剂量；一是以此化合物LD50的1/20~1/5为Zui高剂量。至少设三个染毒剂量组和对照组。

亚慢性毒性试验标准

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
ISO 10993-11：2017 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径