皮内试验目的

皮内反应试验主要用于评估生物材料、医疗器械或药物对人体皮肤的潜在刺激和致敏作用。根据《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》（GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10:2010）标准，皮内试验旨在通过模拟实际使用场景，检测皮肤对特定物质的反应，以确定其是否会引起过敏反应或刺激反应。这对于保障医疗器械和药物的安全性至关重要，有助于在产品开发阶段及时发现并解决潜在问题。

皮内试验步骤

1、 试验前准备：

试验前4h——24h,对动物进行标识和称重，并彻底去除动物背部脊柱两侧被毛。注射前，用75%酒精棉球消毒去毛部位皮肤并使干燥。

2、试验步骤：

在每只兔脊柱上部左侧5个点皮内注射0.2mL 0.9％氯化钠注射液制备的浸提液，上部右侧5个点皮内注射0.2mL 0.9％氯化钠注射浸提介质。在每只兔的脊柱下部左侧5个点皮内注射0.2mL棉籽油制备的浸提液，下部右侧5个点皮内注射0.2mL棉籽油浸提介质。各注射点之间相距2cm。注射后即刻观察注射部位情况，之后将动物返回各自的笼内饲养。

3、注射后即刻并在24h、48h和72h观察记录各注射部位状况。按下表1给出的记分系统对每一观察期各注射部位的红斑和水肿的组织反应评分，并记录试验结果。

皮内试验判定标准

根据GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10:2010标准，皮内试验的判定标准主要基于皮肤反应的程度和范围。具体来说：

阴性结果：若注射部位大小无改变，周围无红肿、无红晕，且患者无自觉症状，则判定为阴性，表示受试者对皮试物质无过敏反应，可以安全使用相关医疗器械或药物。

阳性结果：若注射部位出现隆起增大的皮丘，伴有红晕，直径大于1cm，周围有伪足伴局部痒感，甚至患者出现头晕、心慌、恶心等全身反应，则判定为阳性，表示受试者对皮试物质存在过敏反应，应避免使用相关医疗器械或药物，并立即采取抗过敏治疗措施。

假阳性结果：有时皮丘虽有红晕但直径小于1cm，这可能是非特异性刺激引起的假阳性反应，需结合其他检查结果进行综合分析。

皮内试验的结果评价对于指导后续的医疗决策至关重要。通过皮内试验，研究人员能够评估医疗器械或化学物质的安全性，并为临床使用提供重要的数据支持。