高效过滤器检漏-第三方CMA机构-中科检测

高效过滤器检漏目的

高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.97％ 以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。
检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。中科检测开展高效过滤器检漏服务，具备CMA、CNAS资质认证。

高效过滤器检漏方法

1.钠焰法：相对较早的方法始于英格兰。它在某些欧洲国家/地区在中国很受欢迎。在1970年代和1990年代，测试粉尘源是单分散相氯化钠喷雾。
2.计数扫描方式：当前，用于高效过滤器的主流泄漏检测方法是高流量激光粒子计数器或凝聚核计数器（CNC）。
3.荧光法：目前，只有法国正在使用这种方法测试由雾化器产生的荧光素钠粉尘的粉尘源。
4.油雾法：灰尘的来源是油雾，其“数量”是含有油雾的空气的浊度。该仪器是浊度计。气体样品的浊度差用于确定油雾颗粒的过滤效率。
5.光度计扫描：灰尘源通常是多分散相液滴，例如喷嘴产生的DOP烟雾。使用光度计扫描过滤器的整个表面以进行泄漏检测。这种扫描方法使您可以快速而准确地找到过滤器中的泄漏。
6.DOP方法：出生于美国，在国际上很流行，但在日本却没有实行。测试的粉尘源是0.3毫米的单分散DOP液滴。 “量”是空气的浊度，包括DOP。用于测量灰尘的设备是光度计。

高效过滤器捡漏周期

FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。
ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的时间间隔超过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。
当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。