骨植入试验-第三方检测机构-中科检测

骨植入试验项目介绍

骨植入试验是将植入物插入实验动物的骨组织内，对试验样品植入物与对照样品植入物的生物学反应进行比较，对照材料是已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所采用的材料。 骨植入试验用来评定骨组织对植入材料的生物学反应，可用于比较不同表面结构或条件的同种材料的作用，或用于评价材料经各种处理或改性后的作用。中科检测开展骨植入试验，检测报告具有CMA和CNAS资质，可用于骨科植入材料的安全性研究。

骨植入试验动物

植入物应植人啮齿动物、犬、绵羊、山羊、猪或家兔的骨内，按照ISO 10993-2规定的原则选择其中的一种动物。种属间骨的生理学差异至关重要，宜在植人前先对其进行评定。另外，相同种属的非饲育动物之间骨质量可能会有变异，并且可能需要测定骨密度，以识别合适的实验动物和解释试验结果。应论证选择理由并形成文件。

骨植入试验植入部位

试验和对照样品应采用相对应的解剖部位，试验植人物应植于对照植入物的对侧。选择植入部位应使植入物移位的风险为Zui低。每一植入期应评价至少10个试验样品和10个对照样品。非降解对照样品可仅在一个时间点进行评价，对此应进行论证并形成文件。
注：股骨和胫骨较适合,也可考虑其他部位。
植人部位的数目应按下列：
a)家兔每只Zui多应有6个植入部位：3个试验样品和3个对照样品；
b)犬、绵羊、山羊或猪每只Zui多应有12个植人部位：6个试验样品和6个对照样品。任何一只动物不应植入多于12个样品。
选择动物大小，动物群和年龄以及植人部位时，宜确保植入物放置不会造成试验部位病理性骨折的重大风险。使用年幼动物时，特别重要的是确保植人物避开骶区或其他未发育成熟骨。

骨植入试验植入步骤

采用低转速并间歇地在骨上钻孔进行骨制备，操作时用生理盐水和吸引器充分灌洗，因为过热可导致局部组织坏死。
植入物直径与骨植人床适配良好对于避免纤维组织向骨内生长至关重要。
暴露股骨或胫骨的皮质，钻出适量的孔用于植入样品。家兔Zui多制备3个孔，较大动物制备6个孔。植人前将孔扩至Zui终直径或攻出螺纹。柱状样品用手指按压嵌人，螺钉状植入物用器械按预定转距旋紧到位并记录该转距。

骨植入试验标准

ISO 10993-6:2007医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
USP 88美国药典 体内生物反应性试验

骨植入试验周期

试验周期应根据临床可能接触时间来确定,或是持续至相应生物学反应达到或超过某一稳定状态。选择的时间点应进行说明和论证。
对于非降解和非吸收性材料，一般评定从1周至4周的短期反应和超过12周试验的长期反应。
对于可降解/可吸收材料，试验周期应与估计的试验产品降解时间相关。