GBT 38497-2020 内镜消毒效果评价方法 内镜消毒效果评价标准介绍

在医疗领域，内镜消毒是保障患者安全的关键环节。《内镜消毒效果评价方法》（GBT 38497-2020） 是一项重要的国家标准，它规定了内镜消毒剂和清洗消毒机的消毒效果评价原则和试验方法，适用于内镜消毒的消毒剂和消毒机消毒效果的评价。

检测对象

根据GBT 38497-2020标准，检测对象主要包括两个方面：

内镜消毒剂：用于内镜消毒并能达到消毒效果的化学制剂，包括商品化的消毒剂与即产即用的消毒剂。

清洗消毒机：简称消毒机，用于内镜的清洗和消毒过程。

检测项目

检测项目围绕消毒效果评价展开，具体包括：

实验室试验和模拟现场试验：内镜消毒剂的消毒效果鉴定应包括实验室试验和模拟现场试验。

杀灭微生物指标：包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、龟分枝杆菌脓肿亚种、脊髓灰质炎病毒Ⅰ型疫苗株和枯草杆菌黑色变种芽胞等。

评价原则

评价原则涉及检测要求和评价指标：

检测要求：内镜消毒剂和消毒机的消毒效果鉴定应满足实验室试验和模拟现场试验的要求。

评价指标：包括杀灭微生物指标，具体数值要求详见标准文档。

结果判定

内镜清洗消毒机模拟现场消毒时，需要满足一定的合格要求，包括阳性对照组有菌生长，阴性对照组无菌生长，且特定菌株回收的菌落数达到一定范围。

评价标准

GBT 38497-2020 内镜消毒效果评价方法

GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法

GB 28233-2020 次氯酸钠发生器卫生要求

GB 28234-2020 酸性电解水生成器卫生要求

服务优势

中科检测具有消毒产品检测的CMA资质，开展内镜消毒剂、内镜消毒机等消毒产品的内镜消毒效果评价服务，出具的内镜消毒效果评价报告符合《消毒产品卫生安全评价规定》，可用于消毒产品卫生安全评价报告备案，检测周期短、申报流程快，助您新品尽快上市，为您的产品上市提供高效保障。