亚急性毒性试验项目介绍

亚急性毒性试验是指在一定的时间内,给予受试物质后所引起的毒性作用，通常为30天或更长时间。其目的是观察受试物质的毒性作用,并对其安全性进行评估。

亚急性毒性试验又称亚慢性毒性试验，是为了确定受试物的主要毒作用，阐明化学物对各器官、系统的毒作用特征，并为慢性毒性试验设计提供资料。

有时3个月的亚急性毒性试验可以代替慢性试验。

亚急性毒性试验实验动物

一般用啮齿类动物，shouxuan大鼠。所用大鼠应为6周龄～8周龄，每组至少10只，雌雄各半。

亚急性毒性试验分组

将实验动物随机分为4组（3个剂量组和1个对照组）。选择受试物剂量时，高剂量组应出现明显的毒性反应，但不引起死亡，如果出现动物死亡应不超过10%;中间剂量组应可观察到轻微的毒性效应;低剂量组应不引起任何毒性效应（属未观察到有害作用剂量）。至于具体的剂量设计，可考虑高剂量为LD,的1/5~1/10，高、中、低3个剂量间的组距以3倍~5倍为宜，Zui低不小于2倍。另以受试物溶剂代替受试物进行试验，作为阴性（溶剂）对照组。

亚急性毒性试验观察指标

临床检查、血液学检查、血液生物化学检查、脏器重量、病理学检查

亚急性毒性试验标准

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
ISO 10993-11：2017 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
YY/T 0127.15-2018  口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
NY/T 1031-2006  饲料安全性评价 亚急性毒性试验
GB/T 23179-2008  饲料毒理学评价 亚急性毒性试验