试验目的

直肠刺激试验是对材料在试验条件下产生直肠组织刺激反应的潜在性做出评定。直肠刺激试验应仅考虑用于预期与直肠组织接触的材料，并且只有在用其他方法不能得到安全性数据的情况下才考虑进行。任何已显示为皮肤或眼的刺激物，或pH≤2.0或≥11.5的材料不应再进行试验，可标示为潜在的直肠刺激物。

适用对象

直肠刺激试验主要适用于以下类型的医疗器械：

直肠给药器具：包括灌肠器、栓剂、泡沫剂等。

诊断设备：如用于直肠检查的内窥镜、活检器具等。

治疗设备：例如用于治疗直肠肿瘤的射频消融设备。

监测设备：如用于监测直肠压力或活动的传感器。

植入物：可能包括用于治疗某些直肠疾病的植入性医疗器械。

辅助设备：如用于缓解便秘的直肠刺激器。

试验步骤

直肠刺激试验的基本过程可分为如下几步：

A 将一短软管（6 cm）或一钝头插管与一容量大于 2 ml 的注射器连接，注射器和导管注满后可使动物能接受 2 ml 试验样品；应为每只动物分别准备一套注射器和连接套管。

B 将动物置于固定器中固定，暴露会阴部位，导管插入前用对照液或润滑剂湿润处理，然后将湿润过的导管轻柔的插入直肠，用注射器注入 1 ml 试验液，同法对照组给予 0.9% 氯化钠溶液。

C 每次间隔 24 小时连续重复上述步骤，连续 5 天。

D 在初次接触后 24 小时和每次试验操作前注意记录会阴溢液、红斑和刺激状况。末次接触后 24 小时，完整切下直肠后纵向切开，检查上皮组织刺激、损伤以及坏死情况，并将直肠和大肠的末端放入适当的固定剂中固定后进行组织学评价。

E 试验完成后，所有的动物应按照动物保护和使用审查委员会批准的试验机构的程序处理动物。

结语

直肠刺激试验是评估医疗器械材料对直肠组织刺激性的重要手段。通过遵循GB/T 16886.10-2017标准中的试验步骤和结果评价方法，可以科学、客观地评估材料的安全性，为医疗器械的研发和临床应用提供有力保障。