皮内刺激试验-第三方检测机构-中科检测

皮内刺激试验介绍

皮内刺激试验是评价材料通过皮内注射浸提液产生刺激反应的潜在性。 应排除的试验材料：任何对皮肤、眼粘膜组织有刺激的材料或产品，如具有腐蚀性的强酸或强碱材料（pH<2或≥11.5）不应再进行本试验。中科检测开展皮内刺激试验，检测报告具有CMA和CNAS资质。

皮内刺激试验步骤

1. 试验前一天，将试验用兔人工固定或固定到固定装置上，然后把背部脊柱两侧的被毛用手术剪粗剪后再用推子小心的把被毛去除干净(约10 cm×20cm区域)，作为试验和观察部位。去毛过程应确保动物皮肤健康无损伤。
2. 试验前用75%的(V/V乙醇擦拭背部去毛区域，等变干后再进行注射。
3. 在每只兔脊柱左侧上面5个点用注射器皮内注射0.2mL0.9%氯化钠注射液制备的浸提供试液。
4. 在每只兔脊柱左侧下面5个点用注射器皮内注射0.2mL0.9%氯化钠注射液对照液。
5. 在每只兔的脊柱右侧上面五个点用注射器注射0.2mL植物油制备的浸提供试液，右侧下面五个点用注射器注射0.2mL植物油对照液。

皮内刺激试验结果评价

按下列方法确定刺激指数：
将每只动物在每一规定时间内每种浸提液出现的红斑与水肿的刺激记分相加，再除以观察总数为试验材料刺激记分。对试剂对照注射部位也同样评价。将试验材料刺激记分减去试剂对照的记分得出每只动物刺激记分，用于计算刺激指数。
注：记录并报告注射部位的其他异常情况
刺激记分系统
xxxxx

皮内刺激试验送样要求

ISO 10993标准：固体或粉末状：2个完整样品，每个样品需120cm2 或 4g及以上；液体或化学品：25ml及以上
USP 88标准：固体或粉末状：2个完整样品，每个样品需120cm2 或 4g及以上；液体或化学品：25ml及以上
GB 16886标准：固体或粉末状：2个完整样品，每个样品需120cm2 或 4 g及以上；液体或化学品：25ml及以上