直肠刺激试验-第三方检测机构-中科检测

直肠刺激试验介绍

直肠刺激试验是对材料在试验条件下产生直肠组织刺激反应的潜在性做出评定。直肠刺激试验应仅考虑用于预期与直肠组织接触的材料,并且只有在用其他方法不能得到安全性数据的情况下才考虑进行。任何已显示为皮肤或眼的刺激物，或pH≤2.0或≥11.5的材料不应再进行试验，可标示为潜在的直肠刺激物。中科检测开展直肠刺激试验，报告具有CMA和CNAS资质。

直肠刺激试验步骤

将一短软管(6cm)或一钝头插管与一容量大于1ml的注射器连接，注射器和导管注满后可使动物能接受1mL试验样品。应为每只动物分别准备一套注射器和连接导管。
将动物置于固定器中固定，以便于接触会阴部位。或用固定器具将动物束缚住后再固定其后肢，以暴露出会阴部位。
导管插入前可用对照样品或适当的润滑剂湿润处理。
提起动物尾巴暴露出会阴，然后将湿润处理过的导管轻柔地插人直肠，用注射器注人1 mL试验液。抽出导管并以适当的方法处置掉。
由于动物个体直肠容积的差异性，试验样品注人时或注入后可能会有溢出，可用软纸巾轻柔拭去溢出的液体。
每次问隔(24士2)h重复上述步骤，连续5d。
对于长期重复接触试验，应根据预期临床接触时间确定接触次数、时间和间隔期。

直肠刺激试验结果评价

1. 肉眼观察评价
末次接触后(24士2)h无痛处死动物﹐完整切下直肠后纵向剖开，检查上皮组织层的刺激，损伤以及坏死情况。
将直肠和大肠的末端放入适当的固定剂中固定后进行组织学检查。将试验兔的直肠组织与对照兔直肠组织进行比较。
记录并描述肉眼观察下每只动物直肠组织的状况，注意试验与对照部位之间的差别。
2. 组织学评价
应由病理学家对直肠组织的刺激作用进行评价，可按记分系统对每块组织进行评分。试验组全部动物显微镜评价记分相加后再除以观察总数即得出试验组平均记分。Zui大记分为16。对照组同法计算。
对照组动物出现显微镜评价总分大于9时，表明试验操作中可能造成损伤。如其他试验或对照动物出现同样的高分时，可能有必要进行复试。
试验组平均记分减去对照组平均记分即得出刺激指数。

直肠刺激试验标准

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
ISO 10993-23-2021 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激性试验